Wussten Sie, dass medizinische USV-Systeme (Unterbrechungsfreie Stromversorgung) nicht nur OP-Roboter, sondern auch lebenswichtige Geräte wie Beatmungsmaschinen sichern? Solche Systeme sind essenziell, da OP-Situationen eine maximale Dauer von 0,5 Sekunden für Stromausfälle erlauben, um den Betrieb nicht zu gefährden. Diese Tatsache verdeutlicht die Bedeutung von Sicherheitsstandards in der medizinischen Robotik für die Patientensicherheit und die erfolgreiche Integration von Technologie in der Medizin. Normen wie IEC60601-1:2005/A1:2012 legen grundlegende Sicherheitsanforderungen für medizinische elektrische Geräte fest. Dies zeigt, wie entscheidend standardisierte Sicherheitsmaßnahmen sind, um Risiken zu minimieren und die Sicherheit bei robotergestützten medizinischen Verfahren zu gewährleisten.
Wichtige Erkenntnisse
- Medizinische USV-Systeme sind essenziell für den sicheren Betrieb von OP-Robotern und anderen kritischen Geräten.
- OP-Situationen erfordern extrem kurze Reaktionszeiten für Stromausfälle (maximal 0,5 Sekunden).
- Die Norm IEC60601-1:2005/A1:2012 legt grundlegende Sicherheitsstandards für medizinische elektrische Geräte fest.
- Normen wie IEC60601-1-2:2014 regeln die elektromagnetische Verträglichkeit von medizinischen Geräten.
- Sicherheitsstandards in der medizinischen Robotik sind entscheidend für die Patientensicherheit.
Einführung in die medizinische Robotik
Medizinische Robotik stellt heutzutage eine der spannendsten und am schnellsten wachsenden Disziplinen im Gesundheitswesen dar. Mit der zunehmenden Weltbevölkerung und den damit verbundenen Herausforderungen an das Gesundheitssystem zeigt sich insbesondere ein wachsender Trend zur Automatisierung in der Medizin. Dies betrifft sowohl diagnostische als auch therapeutische Anwendungen.
Ein essenzieller Bestandteil der medizinischen Robotik sind mechatronische Greifer, wie sie von Gimatic angeboten werden. Diese Technologien sind entscheidend, um den steigenden Automatisierungsbedarf in der Medizintechnikbranche zu decken. Ein bemerkenswertes Beispiel ist das Harmony Exoskelett von Harmonic Bionics, das entwickelt wurde, um Schlaganfallpatienten bei ihrer Physiotherapie zu unterstützen. Solche innovativen Anwendungen zeigen das Potenzial der Roboter-Technologie im medizinischen Bereich.
Weitere Anwendungen umfassen adaptierbare Gleitlager von Igus für robotische Exoskelette, die eine schnelle Anpassung der Geräte an die Bedürfnisse der Patienten ermöglichen. Auch energieeffiziente Lösungen wie die von Remote Orbital Installations LLC in den USA eingesetzten Energieketten für ferngesteuerte Kriechroboter in gefährlichen Umgebungen sind wegweisend.
Deutsche Unternehmen wie Dürr, Kuka, Yaskawa und ABB sind prominente Hersteller von Robotern, während zahlreiche andere deutsche Firmen Komponenten für robotische Anwendungen bereitstellen. Die Bedeutung der Roboter-Technologie in der medizinischen Anwendung wird zunehmend durch Entwicklungen wie die intuitive Programmierungssoftware von Artiminds Robotics und das Kamera-basierte Sensorsystem von Rovi Robot Vision unterstrichen.
Insgesamt zeigt sich, dass die Automatisierung in der Medizin durch medizinische Robotik nicht nur zur Verbesserung der Patientenversorgung und -sicherheit beiträgt, sondern auch die Effizienz und Präzision in der Medizintechnik erheblich steigert. Angesichts dieser Trends ist davon auszugehen, dass die Bedeutung der medizinischen Robotik in den kommenden Jahren weiter zunehmen wird.
Sicherheitsstandards im Überblick
Die Bedeutung von Sicherheitsstandards, insbesondere in der medizinischen Robotik, kann nicht hoch genug bewertet werden. Diese Standards gewährleisten, dass sowohl Patienten als auch medizinisches Personal geschützt sind und die Qualität der Gesundheitsversorgung kontinuierlich verbessert wird. In diesem Abschnitt werden wir einige der wichtigsten Sicherheitsnormen und -richtlinien sowie die Anwendung weltweiter und nationaler Standards detailliert erläutern.
Wichtige Sicherheitsnormen und -richtlinien
Zu den zentralen Sicherheitsnormen gehören die Multi-Faktor-Authentifizierung (MFA) und die Blockierung von Legacy-Authentifizierung. Diese Maßnahmen verhindern mehr als 99,9 Prozent der identitätsbezogenen Angriffe. Ab dem 29. Juli 2024 könnte es für neue Mandanten keine 14-tägige Toleranzperiode für die Benutzerregistrierung zur MFA mehr geben, um das Risiko einer Kontokompromittierung zu reduzieren. Die Sicherheitsstandards blockieren alle Authentifizierungsanforderungen, die über ein Legacy-Protokoll erfolgen, und setzen auch bei Exchange Active Sync eine Standardauthentifizierung durch.
Darüber hinaus sind SOC 2 und ISO 27001 bedeutende internationale Standards zur Unterstützung von Unternehmen bei der Einhaltung von Sicherheitskontrollen und Informationssicherheitsanforderungen. Während SOC 2 speziell auf den Schutz sensibler Kundendaten abzielt, ist ISO 27001 ein anerkannter Standard für ein Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS), das kontinuierliche Verbesserungen durch Risikobewertungen und Sicherheitsmaßnahmen erfordert.
Weltweite und nationale Standards
Weltweit anerkannte Sicherheitsnormen und Sicherheitsrichtlinien wie ISO 27001 sind entscheidend, um ein strukturiertes Management von Informationssicherheit, Datenschutz und Compliance sicherzustellen. ISO 27001 erfordert proaktives Risikomanagement und kontinuierliche Überwachung durch interne und externe Audits. Im Gegensatz dazu erlaubt SOC 2 eine flexiblere Wahl der Trust Service Kriterien und betont Sicherheits-, Verfügbarkeits-, Verarbeitungsintegritäts-, Vertraulichkeits- und Datenschutzaspekte.
Die Wahl zwischen SOC 2 und ISO 27001 hängt von Unternehmensgröße, Branche und Kundenanforderungen ab. SOC 2 ist häufig für US-basierte Dienstleister von Bedeutung, während ISO 27001 weltweit und für global operierende Unternehmen bevorzugt wird. Beide Standards bieten Unternehmen die Möglichkeit, Datenschutz und Informationssicherheit als grundlegende Bestandteile ihrer Geschäftsstrategie zu integrieren, wodurch ein erhebliches Maß an Sicherheit und Vertrauen geschaffen wird.
IT-Sicherheit und medizinische Robotik
Die zunehmende Vernetzung im Gesundheitswesen hat die Patientenversorgung verändert, da Krankenhäuser nun stark von verbundenen Geräten abhängen. Insbesondere die IT-Sicherheit spielt hier eine entscheidende Rolle. Moderne Krankenhäuser verfügen über ein großes Internet der medizinischen Dinge (IoMT), das aus medizinischen Geräten, Hardware-Infrastruktur und Softwareanwendungen besteht und dadurch enorme Herausforderungen für die IT-Sicherheit birgt.
In den letzten zehn Jahren ist das Risikomanagement im Gesundheitswesen durch die rasante Entwicklung medizinischer Geräte und die Zunahme von Cybersicherheitsvorfällen komplexer geworden. Mangelnde Transparenz führt dazu, dass IT-Sicherheitsteams oft die Risiken für medizinische Geräte nicht erkennen können, da neue Geräte häufig ohne Genehmigung angeschlossen werden. Hierbei ist die Sicherheit im Internet von entscheidender Bedeutung, um solche Vorfälle zu minimieren.
„Die Implementierung von Risikomanagementstrategien und die Anwendung von Risikokontrollen helfen, die Risiken in Krankenhäusern zu verringern.“ – Max Tegmark, Präsident des Future of Life Institute
Die Cybersicherheitsstandards und -vorschriften sind unverzichtbar für den Schutz von medizinischen Geräten im Gesundheitswesen. Unzureichende Cyber-Hygiene im klinischen Alltag erschwert jedoch eine wirksame Risikoreduzierung. Zudem sind IT-Sicherheitslösungen oft nicht mit den Protokollen und Prozessen von cyber-physischen Systemen kompatibel. Daher ist die IT-Sicherheit integraler Bestandteil der modernen medizinischen Robotik.
Die Implementierung wirksamer Sicherheit im Internet und IT-Sicherheitsstrategien ist unverzichtbar. Hierbei ist die Geräte-Erkennung wichtig für die Risikobewertung und -reduzierung. Es ist entscheidend, alle medizinischen Geräte im Netzwerk eindeutig zu identifizieren und die Risiken im Kontext zu betrachten, um die Prioritäten der Sicherheitsmaßnahmen zu setzen. Die Priorisierung der Risiken basiert auf der Wahrscheinlichkeit, dass bestimmte Schwachstellen ausgenutzt werden, und der potenziellen Schwere der Auswirkungen.
Insgesamt zeigt der AI Safety Index 2024 erhebliche Lücken im Risikomanagement und in den Sicherheitsstrategien der führenden KI-Unternehmen. Experten äußerten Bedenken über unzureichend adressierte existenzielle Risiken der KI-Entwicklung und betonten die Notwendigkeit von Ki-Sicherheitsstandards, um vergleichbare Sicherheitsniveaus zu regulierten Branchen wie der Luftfahrt und der Medizin zu erreichen. Dies gilt ebenso für die Cybersicherheit im Gesundheitswesen.
Datenschutzrichtlinien für medizinische Roboter
Die Datenschutzrichtlinien spielen eine entscheidende Rolle in der medizinischen Robotik. Insbesondere im Gesundheitswesen ist der Schutz sensibler Patientendaten unerlässlich. Die Einhaltung von Datenschutzmaßnahmen hilft nicht nur, Vertrauenswürdigkeit zu erhöhen, sondern fördert auch die Sicherheit und Integrität der gesammelten Daten.
Relevanz und Anwendung der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)
Die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) regelt, wie personenbezogene Daten innerhalb der Europäischen Union verarbeitet und geschützt werden. Diese Verordnung ist besonders wichtig für das Gesundheitswesen, da hier sensible Informationen wie Gesundheitsdaten gesammelt und verarbeitet werden. Gemäß Art. 6 Abs. 1, lit. f) der DSGVO ist die Datenverarbeitung für den Betrieb und die Fehlerbehebung von Websites essentiell.
KI-Systemanbieter können bei Verstößen gegen die DSGVO mit Bußgeldern von bis zu 35 Mio. Euro oder bis zu 7% ihres Jahresumsatzes bestraft werden. Zudem definiert die KI-Verordnung (KI-VO) verschiedene Risikokategorien für KI-Systeme, wobei hohe Risiken besonders strengen Kontrollen unterliegen müssen.
Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz der Patientendaten
Um den Datenschutz im Gesundheitswesen sicherzustellen, müssen spezifische Sicherheitsmaßnahmen ergriffen werden. Dazu gehören unter anderem die 14-tägige Speicherung von Daten in Logfiles für Sicherheitszwecke sowie die Verarbeitung persönlicher Daten zur Identifizierung und Bearbeitung von Anfragen. Des Weiteren werden personenbezogene Daten von Kontaktformularen gespeichert, um Anfragen zu bearbeiten, und Captchas eingesetzt, um automatisierte Anmeldungen oder Spam-Anfragen zu verhindern.
Für pharmakovigilanz-bezogene Berichte ist die Datenverarbeitung nach gesetzlichen Anforderungen und Standards unumgänglich. Die Erhebung von Patienten- und Berichterstatterinformationen ist ein wichtiger Schritt im Berichtswesen über unerwünschte Ereignisse, die an Daiichi Sankyo Europe GmbH übermittelt werden.
Technologische Sicherheitsvorkehrungen
In der modernen medizinischen Robotik spielen technologische Sicherheitsvorkehrungen eine zentrale Rolle. Diese Sicherheitsmaßnahmen garantieren, dass medizinische Geräte zuverlässig und sicher funktionieren. Ein Beispiel für solche Sicherheitsstandards ist die Normenreihe IEC 62443, die sich mit der Informationssicherheit von „Industrial Automation and Control Systems“ (IACS) beschäftigt.
Im Bereich der IT-Sicherheit kommen mehrere relevante Standards zum Einsatz. Die ISO/IEC 15408 (Common Criteria) ist häufig die Grundlage bei der Evaluierung und Zertifizierung von IT-Produkten und -systemen. Zudem orientieren sich viele Unternehmen an internationalen Standards wie der ISO/IEC-27000-Reihe, dem US-System der System and Organization Controls (SOC) und den IT-Sicherheitsstandards nach IT-Grundschutz im deutschsprachigen Raum.
Eine wesentliche Aufgabe von technologischen Sicherheitsvorkehrungen ist die Abschottung eingesetzter IT-Systeme gegen Angriffe von außen und der Schutz vor internen Gefahren. Dies umfasst Schutzziele wie Vertraulichkeit, Integrität, Verfügbarkeit, Authentizität und Resilienz. Besonders im Umgang mit medizinischen Geräten ist dies von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit der Patienten und die Effizienz der Behandlung zu gewährleisten.
Um die optimale Informationssicherheit zu gewährleisten, setzen Unternehmen auf Risikomanagement. Hierbei geht es darum, die Wahrscheinlichkeit von Schäden und deren Höhe zu bestimmen und angemessene Sicherheitsmaßnahmen abzuleiten. Schwachstellen in IT-Systemen können erhebliche Bedrohungen für die Vertraulichkeit, Datenintegrität und Verfügbarkeit bedeuten, weshalb regelmäßige Sicherheitsanalysen unerlässlich sind.
Der neue IT-Grundschutz, basierend auf einem digitalen Regelwerk, bietet umfangreiche Hilfestellungen zur Implementierung von Informationssicherheitsmaßnahmen. Dies ermöglicht insbesondere kleineren Institutionen, mittels Checklisten grundlegende Sicherheitsanforderungen schnell umzusetzen. Größere Institutionen profitieren von entsprechend priorisierten und gewichteten Anforderungen, die einen strukturierten Aufbau eines umfassenden Managementsystems für Informationssicherheit ermöglichen.
Risikomanagement in der medizinischen Robotik
Im Bereich der medizinischen Robotik ist das Risikomanagement von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass Systeme zuverlässig und sicher arbeiten. Die neue EU-Richtlinie NIS-2 verstärkt diese Anforderungen erheblich, indem sie umfassende Cybersicherheitsstandards für Unternehmen aus 18 Sektoren vorschreibt. Unternehmen, insbesondere jene mit mindestens 50 Mitarbeitenden und einem Jahresumsatz von über zehn Millionen Euro, müssen sich an diese verschärften Standards halten.
Identifikation und Bewertung von Risiken
Ein zentraler Bestandteil des Risikomanagements ist die Risikobewertung, die potenzielle Bedrohungen identifiziert und die Wahrscheinlichkeit sowie die Auswirkungen dieser Risiken analysiert. Unternehmen müssen kontinuierlich sicherstellen, dass ihre Systeme robust gegen verschiedene Gefahren sind. Dies beinhaltet die regelmäßige Durchführung von Sicherheitsbewertungen und Monitoring, um Schwachstellen frühzeitig zu erkennen und zu adressieren.
Strategien zur Minimierung von Risiken
Risikominimierung ist ein ebenso wichtiger Aspekt. Hierzu gehören unter anderem die Implementierung von strengen Sicherheitsprotokollen, Schulungsprogramme zur Sensibilisierung der Mitarbeitenden sowie die Sicherstellung der Informationssicherheit in der gesamten Lieferkette. Die NIS-2-Richtlinie verlangt auch das Etablieren von Notfallplänen und die Meldung von Sicherheitsvorfällen, um eine schnelle und effiziente Reaktion zu gewährleisten.
Mit dem Inkrafttreten der NIS-2-Richtlinie bis Oktober 2024 erhalten das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnologie (BSI) größere Befugnisse, was die Notwendigkeit eines robusten Risikomanagements weiter unterstreicht. Dieser ganzheitliche Ansatz hilft, die Zuverlässigkeit und Sicherheit der medizinischen Robotik signifikant zu verbessern.
Sicherheitszertifizierung von medizinischen Robotern
Die Sicherheitszertifizierung von medizinischen Robotern stellt sicher, dass Geräte strengen Tests und Bewertungen unterzogen werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Ein unerlässlicher Bestandteil dieses Prozesses ist das Zertifizierungsverfahren, das unter anderem Biokompatibilitätstests, chemische Charakterisierungen und Umweltüberwachungen umfasst. Insbesondere die Umweltüberwachung prüft die Leistung der Geräte unter verschiedenen Bedingungen wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck.
Sterilitätstests sind ebenfalls von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass keine mikrobiologischen Kontaminationen vorliegen und die Geräte sicher verwendet werden können. Die chemische Charakterisierung bewertet die Toxizität der verwendeten Materialien, während Biokompatibilitätstests die Interaktionen der Produkte mit dem menschlichen Körper untersuchen.
Neben der technischen Evaluierung spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle. Die Gebrauchstauglichkeit und der Lebenszyklus von Medizinprodukten werden detailliert bewertet, um sicherzustellen, dass sie funktional, sicher und konform mit den regulatorischen Standards sind. Regulatorische Standards wie die FDA, MDR, ISO 13485, IEC 60601-1 und ASTM- sowie AAMI-Standards bieten einen Rahmen für die Zertifizierung und Qualitätssicherung.
Die Automatisierung in der Prüfung medizinischer Geräte optimiert den Evaluierungsprozess und verbessert die Produktqualität. Automatisierte Tests reduzieren Ausfallzeiten, schützen das Personal vor gefährlichen Substanzen und erhöhen die Effizienz und Produktivität durch standardisierte Prozesse. Ebenso trägt die automatisierte Dokumentation zur Qualitätssicherung bei, da sie die Erfassung von Daten verbessert und menschliche Fehler minimiert.
Die neuen Anforderungen der Europäischen Union, die 2025 in Kraft treten, wie der EU Data Act und der Cyber Resilience Act (CRA), betonen die Wichtigkeit der Sicherheitszertifizierung in der medizinischen Robotik. Diese neuen Normen setzen Mindeststandards für die Cybersicherheit und fördern Security-by-Design sowie Security-by-Default-Prinzipien. Durch diese Maßnahmen wird gewährleistet, dass medizinische Roboter während ihres gesamten Lebenszyklus überwacht und aktualisiert werden, um die höchsten Sicherheitsstandards zu erfüllen.
Sicherheitsaudit und regulatorische Compliance
In der stetig wachsenden Welt der medizinischen Robotik sind Sicherheitsaudits und die Einhaltung regulatorischer Standards von entscheidender Bedeutung. Diese bewährten Verfahren schützen nicht nur die Patientendaten, sondern gewährleisten auch die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen.
Wichtigkeit regelmäßiger Audits
Regelmäßige Sicherheitsaudits sind unerlässlich, um die Effektivität der Sicherheitskontrollen einer Organisation zu testen. Sie ermöglichen die automatische Erkennung von kritischen Assets und Workloads zur Anwendung von Compliance-Anforderungen. Beispiele für Sicherheitsaudit-Prozesse sind SOX, HIPAA und PCI DSS Audits. Unternehmen, die kontinuierliche Audits durchführen, können einen Zero-Trust-Ansatz nutzen, um neue regulatorische Standards zu erfüllen.
Compliance mit gesetzlichen Anforderungen
Die Einhaltung regulatorischer Standards wie der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und dem California Consumer Privacy Act (CCPA) ist eine zentrale Herausforderung für Unternehmen. Durch die Einführung nativ integrierter Compliance-Lösungen wie Microsoft Purview kann die Einhaltung solcher Anforderungen transparent unterstützt werden. Externe Compliance-Audits, die von unabhängigen Wirtschaftsprüfern durchgeführt werden, helfen Organisationen, ihre Sicherheitsrichtlinien und -prozesse zu evaluieren und einen Abschlussbericht zu erstellen.
Ein systematischer Compliance-Ansatz umfasst die Dokumentation und Nachweiserbringung zur Erfüllung externer Gesetze, Compliance-Vorschriften und Sicherheitsstandards. Dabei testen Compliance-Audits nicht nur die Wirksamkeit der Sicherheitsmaßnahmen, sondern identifizieren auch Risiken und Schulungsbedarfe in der Organisation.
Sicherheitsmaßnahmen für die Zukunft
Die medizinische Robotik steht vor einer Zukunft, die von fortschrittlichen Technologien und strengeren Regulierungen geprägt ist. Dies erfordert zukünftige Sicherheitsmaßnahmen, die proaktiv und innovativ sind. Die Einführung der General Product Safety Regulation (GPSR) im Juni 2023 und deren verpflichtende Anwendung ab Dezember 2024 stellt sicher, dass Unternehmen eine gründliche Risikoanalyse durchführen und technische Dokumentationen für jedes Produkt bereitstellen müssen. Diese Anforderungen tragen dazu bei, die Sicherheit der Patienten und die Integrität der Systeme zu gewährleisten.
Zusätzlich wird der Cyber Resilience Act (CRA) ab Dezember 2024 in Kraft gesetzt und verlangt von Unternehmen, regelmäßig Sicherheitsupdates während des gesamten Produktlebenszyklus durchzuführen. Entgegen der allgemeinen Verpflichtungen sind nicht-kommerzielle Open-Source-Softwareprojekte von einigen Bestimmungen ausgenommen. Darüber hinaus fördert die NIS2-Richtlinie die Einrichtung nationaler Behörden zur Überwachung und Unterstützung von Unternehmen bei der Einhaltung der verschärften Sicherheitsstandards. Diese Maßnahmen schaffen ein Umfeld, das zukünftige Sicherheitsmaßnahmen durch ständige Innovationsförderung unterstützt.
Mit Blick auf das Jahr 2025 sehen Experten wie die CISOs und CTOs von Zscaler zehn Sicherheitsprognosen voraus, darunter neue IT-Sicherheitsanforderungen, steigende Bedrohungen durch Ransomware und staatliche Akteure sowie den Trend zur Zero-Trust-Mikrosegmentierung. Diese vorausschauenden Ansätze betonen die Bedeutung von fortschrittlichen Technologien und Innovationen in der Sicherheit, um den zunehmenden Gefahren von Cyberattacken entgegenzuwirken und die Resilienz kritischer Infrastrukturen zu stärken. Der Übergang zu verteilten Cloud-Architekturen und Edge Computing-Lösungen wird ebenfalls als strategischer Schritt zur Sicherung nationaler Souveränität und Kontrolle über Datenflüsse angesehen.
Insgesamt zeigt sich, dass die IT-Sicherheit in der medizinischen Robotik kontinuierlich weiterentwickelt werden muss, um den dynamischen Bedrohungsszenarien gerecht zu werden. Investitionen in präventive Maßnahmen und die regelmäßige Anpassung der Sicherheitsprotokolle tragen dazu bei, kostspielige Schäden und Imageschäden zu vermeiden. Die Zukunft der Sicherheitsmaßnahmen erfordert daher Flexibilität, Innovationsgeist und eine enge Zusammenarbeit zwischen Unternehmen und regulatorischen Behörden, um die höchsten Sicherheitsstandards für die medizinische Robotik zu gewährleisten.