ISO 9001 im Apparatebau: Anforderungen und Umsetzung

Was bedeutet ISO 9001 im Apparatebau?

ISO 9001 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme, die festlegt, wie Unternehmen ihre Prozesse strukturieren müssen, um Kundenanforderungen und gesetzliche Vorgaben konstant zu erfüllen.

Im Apparatebau umfasst dies die Herstellung von Behältern, Druckbehältern, Wärmetauschern, Reaktoren und Anlagenkomponenten. Diese Produkte unterliegen hohen Sicherheitsanforderungen, da sie häufig unter Druck oder mit gefährlichen Medien betrieben werden.

Apparatebauer benötigen eine ISO 9001-Zertifizierung aus mehreren Gründen:

• Kundenanforderungen: Auftraggeber aus der chemischen Industrie, dem Anlagenbau und der Energietechnik fordern häufig die Zertifizierung
• Ausschreibungen: Viele öffentliche und industrielle Ausschreibungen setzen ISO 9001 voraus
• Exportmärkte: Internationale Kunden erwarten den Nachweis eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems
• Prozesssicherheit: Bei sicherheitsrelevanten Bauteilen müssen alle Fertigungsschritte lückenlos dokumentiert sein

Unterschied zu branchenspezifischen Normen

Die ISO 9001 bildet das Grundgerüst für das Qualitätsmanagement. Im Apparatebau kommen jedoch weitere Normen und Regelwerke hinzu:

Die ISO 9001 stellt sicher, dass Sie die Anforderungen dieser branchenspezifischen Normen systematisch umsetzen und nachweisen können.

Welche Anforderungen stellt die ISO 9001 an Apparatebauer?

Die ISO 9001 gliedert sich in zehn Kapitel, von denen die Kapitel 4 bis 10 normative Anforderungen enthalten. Für Apparatebauer sind folgende Bereiche besonders relevant:

Kontext der Organisation (Kapitel 4)

Sie müssen die internen und externen Einflussfaktoren Ihres Unternehmens ermitteln. Dazu gehören:

• Kundenanforderungen aus verschiedenen Branchen (Chemie, Energie, Pharma)
• Gesetzliche Vorgaben (Druckgeräterichtlinie, Betriebssicherheitsverordnung)
• Technologische Entwicklungen (neue Schweißverfahren, digitale Prüfverfahren)
• Lieferantenabhängigkeiten bei Spezialwerkstoffen

Der Anwendungsbereich Ihres QMS muss klar definiert sein. Wenn Sie beispielsweise nur Behälter bis 10 bar herstellen, muss dies dokumentiert sein.

Führung und Verpflichtung (Kapitel 5)

Die Geschäftsführung muss die Qualitätspolitik festlegen und aktiv vorleben. Im Apparatebau bedeutet dies:

• Bereitstellung ausreichender Ressourcen für Prüfmittel und Schweißerqualifikationen
• Festlegung messbarer Qualitätsziele (z. B. Nacharbeitsquote unter 2 Prozent)
• Klare Verantwortlichkeiten für Schweißaufsicht, Prüfkoordination und Qualitätssicherung

Planung und Risikomanagement (Kapitel 6)

Sie müssen Risiken und Chancen systematisch bewerten. Typische Risiken im Apparatebau:

• Fehlerhafte Schweißnähte durch unqualifiziertes Personal
• Werkstoffverwechslungen bei ähnlichen Stahlgüten
• Ausfall von Prüfmitteln während laufender Fertigung
• Änderungen in Kundenvorgaben während der Produktion

Für jedes Risiko müssen Sie Maßnahmen definieren und deren Wirksamkeit überwachen.

Betrieb und Produktrealisierung (Kapitel 8)

Dieser Abschnitt ist für Apparatebauer der umfangreichste. Die ISO 9001 fordert die Lenkung aller Produktionsprozesse:

Konstruktion und Entwicklung: Wenn Sie Apparate nach Kundenspezifikation konstruieren, müssen Sie Eingaben (Lasten- und Pflichtenheft), Berechnungen, Zeichnungen und Freigaben dokumentieren. Konstruktionsänderungen müssen nachvollziehbar sein.

Beschaffung: Werkstoffe müssen mit Abnahmeprüfzeugnissen nach DIN EN 10204:2004 (Typ 3.1 oder 3.2) beschafft werden. Sie müssen Lieferanten bewerten und überwachen.

Fertigung: Alle qualitätsrelevanten Fertigungsschritte benötigen Verfahrensanweisungen. Im Apparatebau sind dies insbesondere:

• Zuschnitt und Vorbereitung
• Umformen (Rollen, Bördeln)
• Schweißen nach qualifizierten Schweißverfahren
• Wärmebehandlung
• Druckprüfung und zerstörungsfreie Prüfung
• Oberflächenbehandlung
• Endmontage

Prüfung: Sie müssen festlegen, welche Prüfungen in welcher Phase erfolgen (Eingangsprüfung, Zwischenprüfung, Endprüfung). Prüfmittel müssen kalibriert und überwacht sein.

Leistungsbewertung und Verbesserung (Kapitel 9–10)

Sie müssen die Wirksamkeit Ihres QMS regelmäßig bewerten:

• Interne Audits: Mindestens einmal jährlich alle Bereiche auditieren
• Managementbewertung: Die Geschäftsführung bewertet mindestens jährlich das QMS
• Kennzahlen: Typische Kennzahlen im Apparatebau sind beispielsweise Reklamationsquote, Nacharbeitsquote, Liefertreue, Prüfmittelausfälle
• Korrekturmaßnahmen: Bei Fehlern müssen Sie die Ursache ermitteln und Wiederholung verhindern

Der PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act) bildet die Grundlage für kontinuierliche Verbesserung.

Besonderheiten im Apparatebau: Prozesse und Dokumentation

Im Apparatebau müssen Sie über die allgemeinen ISO 9001-Anforderungen hinaus branchenspezifische Prozesse dokumentieren und beherrschen.

Schweißprozesse und Schweißerqualifikation

Schweißnähte sind sicherheitskritische Verbindungen. Die ISO 9001 fordert die Lenkung dieser speziellen Prozesse:

• Schweißverfahrensanweisungen (WPS): Für jede Werkstoff-Kombination und jeden Schweißprozess benötigen Sie eine qualifizierte WPS nach DIN EN ISO 15609
• Schweißverfahrensprüfungen (WPQR): Die WPS muss durch Prüfschweißungen qualifiziert sein (DIN EN ISO 15614)
• Schweißerqualifikation: Jeder Schweißer muss nach DIN EN ISO 9606 geprüft und zugelassen sein. Die Qualifikationen haben begrenzte Gültigkeit
• Schweißaufsicht: Sie benötigen qualifiziertes Personal für die Überwachung (z. B. Schweißfachingenieur nach DVS/IWE – Deutscher Verband für Schweißen/International Welding Engineer)

Im Audit wird geprüft, ob alle eingesetzten Schweißer für die jeweiligen Nähte qualifiziert sind und ob die WPS eingehalten wurden.

Werkstoffprüfung und Abnahmeprüfzeugnisse

Jeder Werkstoff muss eindeutig identifizierbar sein:

• Abnahmeprüfzeugnisse: Für Druckbehälter sind Zeugnisse nach DIN EN 10204:2004 Typ 3.1 (Herstellerprüfzeugnis) oder 3.2 (Abnahmeprüfzeugnis mit Abnahme durch Sachverständigen) erforderlich
• Werkstoffkennzeichnung: Bleche, Rohre und Formteile müssen dauerhaft gekennzeichnet sein
• Rückverfolgbarkeit: Sie müssen jederzeit nachweisen können, welches Material in welchem Apparat verbaut wurde

Legen Sie fest, wie Sie Werkstoffe lagern, kennzeichnen und vor Verwechslung schützen.

Druckprüfungen und zerstörungsfreie Prüfung

Druckbehälter müssen vor Auslieferung geprüft werden:

• Druckprüfung: Hydraulische oder pneumatische Prüfung mit definiertem Prüfdruck und Haltezeit
• Zerstörungsfreie Prüfung (ZfP): Röntgen, Ultraschall, Magnetpulver oder Farbeindringprüfung der Schweißnähte
• Prüfpersonal: ZfP-Prüfer müssen nach DIN EN ISO 9712 zertifiziert sein
• Prüfprotokolle: Alle Prüfergebnisse müssen dokumentiert und archiviert werden

Die ISO 9001 fordert, dass Sie diese Prüfungen planen, durchführen und dokumentieren. Prüfpläne müssen festlegen, welche Prüfungen wann und durch wen erfolgen.

Konstruktionsfreigaben und Änderungsmanagement

Wenn Sie Apparate konstruieren, müssen Sie Änderungen lenken:

• Freigabeprozess: Konstruktionszeichnungen durchlaufen definierte Prüf- und Freigabestufen
• Änderungsindex: Jede Änderung erhält eine neue Versionsnummer
• Änderungsdokumentation: Der Grund für Änderungen muss nachvollziehbar sein
• Auswirkungsanalyse: Bei Änderungen während der Fertigung müssen Sie prüfen, ob bereits gefertigte Teile betroffen sind

Ein typischer Fehler ist die Fertigung nach veralteten Zeichnungen. Stellen Sie sicher, dass in der Werkstatt immer die aktuelle Version vorliegt.

Kalibrierung von Mess- und Prüfmitteln

Alle Mess- und Prüfmittel müssen kalibriert sein:

• Kalibrierintervalle: Legen Sie fest, wie oft Messmittel geprüft werden (z. B. Bügelmessschrauben jährlich)
• Rückführbarkeit: Kalibrierung muss auf nationale Normale rückführbar sein
• Kennzeichnung: Jedes Prüfmittel trägt eine Kennzeichnung mit nächstem Kalibriertermin
• Sperrung: Überfällige oder defekte Prüfmittel müssen gesperrt werden

Mangelhafte Prüfmittelüberwachung ist ein häufiger Audit-Befund.

Wie läuft die Zertifizierung nach ISO 9001 ab?

Die Zertifizierung nach ISO 9001 erfolgt durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle und umfasst mehrere Phasen.

Schritt 1: Gap-Analyse

Ermitteln Sie, welche Anforderungen der ISO 9001 Sie bereits erfüllen und wo Lücken bestehen. Typische Lücken im Apparatebau:

• Fehlende oder unvollständige Schweißdokumentation
• Keine systematische Lieferantenbewertung
• Unzureichende Prüfmittelüberwachung
• Fehlende Risikobewertung

Schritt 2: QM-Handbuch und Verfahrensanweisungen erstellen

Das QM-Handbuch beschreibt Ihr Qualitätsmanagementsystem im Überblick. Verfahrensanweisungen regeln die Durchführung einzelner Prozesse. Für den Apparatebau benötigen Sie mindestens:

• Verfahrensanweisung Konstruktion und Entwicklung
• Verfahrensanweisung Beschaffung und Lieferantenbewertung
• Verfahrensanweisung Schweißen
• Verfahrensanweisung Prüfung und Prüfmittelüberwachung
• Verfahrensanweisung Lenkung fehlerhafter Produkte
• Verfahrensanweisung interne Audits
• Verfahrensanweisung Korrekturmaßnahmen

Halten Sie die Dokumentation schlank und praxistauglich. Vermeiden Sie Papiertiger.

Schritt 3: Schulung der Mitarbeiter

Alle Mitarbeiter müssen verstehen, warum das QMS wichtig ist und welche Aufgaben sie haben. Schulen Sie:

• Führungskräfte zu ihrer Rolle im QMS
• Mitarbeiter in der Fertigung zu Arbeitsanweisungen und Dokumentationspflichten
• Schweißer zu WPS und Schweißprotokollen
• Prüfer zu Prüfplänen und Prüfprotokollen

Schritt 4: Internes Audit

Bevor Sie das Zertifizierungsaudit beantragen, führen Sie ein internes Audit durch. Interne Auditoren prüfen, ob die Prozesse wie dokumentiert ablaufen. Beheben Sie festgestellte Abweichungen.

Schritt 5: Zertifizierungsaudit Stufe 1

Der Auditor der Zertifizierungsstelle prüft Ihre Dokumentation. Er klärt den Anwendungsbereich und prüft, ob Ihr QMS grundsätzlich die ISO 9001 erfüllt. Bei größeren Lücken müssen Sie nachbessern, bevor Stufe 2 stattfindet.

Schritt 6: Zertifizierungsaudit Stufe 2

Der Auditor kommt in Ihren Betrieb und prüft die Umsetzung. Er führt Interviews, beobachtet Prozesse und prüft Aufzeichnungen. Typische Prüfpunkte im Apparatebau:

• Sind alle eingesetzten Schweißer qualifiziert?
• Sind die WPS aktuell und werden sie eingehalten?
• Sind Prüfmittel kalibriert?
• Ist die Rückverfolgbarkeit von Werkstoffen gewährleistet?
• Werden Abweichungen dokumentiert und bearbeitet?

Kleinere Abweichungen können Sie nachbessern. Bei schwerwiegenden Abweichungen wird das Zertifikat nicht erteilt.

Überwachungsaudits und Rezertifizierung

Das Zertifikat ist drei Jahre gültig. In dieser Zeit finden jährliche Überwachungsaudits statt. Nach drei Jahren erfolgt die Rezertifizierung mit einem vollständigen Audit.

Kosten und Aufwand der ISO 9001-Zertifizierung

Die Kosten einer ISO 9001-Zertifizierung hängen von der Unternehmensgröße, der Komplexität der Prozesse und dem Vorstrukturierungsgrad ab. Die Kosten variieren stark je nach Betriebsgröße, Region und Zertifizierungsstelle. Holen Sie konkrete Angebote bei mehreren akkreditierten Stellen ein.

Die angegebenen Werte sind Orientierungswerte aus der Branchenpraxis und können im Einzelfall deutlich abweichen.

Zeitaufwand bis zur Erstzertifizierung

Nach Branchenerfahrung dauert die Einführung eines QMS nach ISO 9001 im Apparatebau in der Regel 6 bis 12 Monate, wobei kleinere Betriebe mit klaren Strukturen eher am unteren, größere Betriebe mit komplexen Prozessen am oberen Ende der Spanne liegen. Die Dauer hängt ab von:

• Betriebsgröße: Kleinere Betriebe mit klaren Strukturen sind schneller
• Vorstrukturierung: Wenn bereits Verfahrensanweisungen existieren, verkürzt sich die Zeit
• Verfügbare Ressourcen: Wenn ein QM-Beauftragter in Vollzeit arbeitet, geht es schneller
• Komplexität: Betriebe mit vielen Sonderprozessen benötigen mehr Zeit

Planen Sie ausreichend Zeit ein. Überstürzte Einführungen führen zu unausgereiften Systemen, die im Audit scheitern.

Laufende Kosten

Nach der Erstzertifizierung entstehen jährliche Kosten für:

• Überwachungsaudits
• Interne Audits (Arbeitszeit)
• Pflege der Dokumentation
• Schulungen bei Änderungen

Häufige Fehler und Audit-Schwerpunkte im Apparatebau

Aus der Praxis kennen Auditoren typische Schwachstellen in Apparatebau-Betrieben. Vermeiden Sie diese Fehler:

Unvollständige Schweißdokumentation

Häufiger Befund: Schweißprotokolle fehlen oder sind unvollständig. Schweißer sind für bestimmte Nähte nicht qualifiziert.

Lösung: Führen Sie für jede Schweißnaht ein Schweißprotokoll. Prüfen Sie vor Schweißbeginn, ob der Schweißer qualifiziert ist. Dokumentieren Sie WPS-Nummer, Schweißer-Nummer, Datum und Prüfergebnis.

Fehlende Rückverfolgbarkeit von Werkstoffen

Häufiger Befund: Im fertigen Apparat kann nicht nachvollzogen werden, welches Blech verbaut wurde. Abnahmeprüfzeugnisse fehlen oder sind nicht zugeordnet.

Lösung: Kennzeichnen Sie Bleche und Rohre dauerhaft. Führen Sie eine Materialverfolgungsliste, die Charge, Zeugnisnummer und Einbauort dokumentiert. Archivieren Sie alle Abnahmeprüfzeugnisse mit Bezug zur Auftragsnummer.

Unzureichende Kalibrierung von Prüfmitteln

Häufiger Befund: Messmittel sind überfällig oder nicht kalibriert. Es gibt keine Übersicht über Kalibriertermine.

Lösung: Erstellen Sie eine Prüfmittelliste mit allen Messmitteln, Kalibrierintervallen und nächstem Termin. Kennzeichnen Sie jedes Prüfmittel mit Kalibrierplakette. Sperren Sie überfällige Geräte.

Mangelnde Lenkung von Änderungen in der Konstruktion

Häufiger Befund: In der Werkstatt liegen veraltete Zeichnungen. Änderungen werden mündlich weitergegeben.

Lösung: Führen Sie ein Änderungsmanagement ein. Jede Zeichnungsänderung erhält eine neue Revision. Ziehen Sie alte Versionen aus der Werkstatt ein. Informieren Sie alle Beteiligten schriftlich über Änderungen.

Fehlende Nachweise für Schweißerqualifikationen

Häufiger Befund: Schweißerprüfungen sind abgelaufen oder für den geschweißten Werkstoff nicht gültig.

Lösung: Führen Sie eine Schweißermatrix, die zeigt, welcher Schweißer für welche Verfahren und Werkstoffe qualifiziert ist. Überwachen Sie Ablauftermine und verlängern Sie Qualifikationen rechtzeitig.

Qualitätsmanagement Apparatebau: Typische Dokumente im QMS

Für einen systematischen Überblick über die erforderliche Dokumentation:

Die Aufbewahrungsfristen orientieren sich an gesetzlichen Vorgaben und branchenüblichen Anforderungen. Bei Druckgeräten gelten oft längere Fristen.

Audit ISO 9001 Apparatebau: Vorbereitung und Ablauf

Ein Zertifizierungsaudit im Apparatebau dauert typischerweise zwei bis drei Tage. Der Auditor prüft systematisch alle Bereiche:

Tag 1 – Eröffnung und Dokumentenprüfung:

• Eröffnungsgespräch mit Geschäftsführung und QM-Beauftragtem
• Rundgang durch Fertigung, Schweißerei, Prüfbereich
• Prüfung QM-Handbuch und Verfahrensanweisungen
• Stichproben in der Dokumentation

Tag 2 – Prozessaudits:

• Konstruktion: Prüfung Änderungsmanagement, Freigabeprozess
• Einkauf: Lieferantenbewertung, Abnahmeprüfzeugnisse
• Fertigung: Beobachtung Schweißprozess, Prüfung Schweißdokumentation
• Qualitätssicherung: Prüfpläne, Prüfprotokolle, Prüfmittelüberwachung
• Lager: Werkstoffkennzeichnung, Rückverfolgbarkeit

Tag 3 – Abschluss:

• Auswertung der Befunde
• Abschlussgespräch mit Darstellung der Ergebnisse
• Festlegung von Korrekturmaßnahmen bei Abweichungen

Vorbereitung auf das Audit

Bereiten Sie sich systematisch vor:

1. Vollständigkeit prüfen: Sind alle geforderten Dokumente vorhanden und aktuell?
2. Stichproben ziehen: Prüfen Sie selbst einige Aufträge auf Vollständigkeit der Dokumentation
3. Mitarbeiter informieren: Bereiten Sie Ihre Mitarbeiter auf Fragen des Auditors vor
4. Räume vorbereiten: Stellen Sie einen Raum für den Auditor bereit, sorgen Sie für Zugang zu Dokumenten
5. Ansprechpartner benennen: Legen Sie fest, wer den Auditor durch welchen Bereich begleitet

Seien Sie offen und ehrlich. Auditoren erkennen Verschleierungsversuche sofort.

QM-Handbuch Apparatebau: Struktur und Inhalte

Das QM-Handbuch ist das zentrale Dokument Ihres Qualitätsmanagementsystems. Es beschreibt, wie Sie die Anforderungen der ISO 9001 erfüllen.

Typischer Aufbau:

1. Unternehmensprofil: Standorte, Produkte, Mitarbeiterzahl, Märkte
2. Anwendungsbereich: Welche Prozesse umfasst das QMS? Welche Ausschlüsse gibt es?
3. Qualitätspolitik: Grundsätze und Ziele der Geschäftsführung
4. Organisationsstruktur: Organigramm, Verantwortlichkeiten, Stellvertretungen
5. Prozesslandkarte: Übersicht aller Prozesse von Vertrieb bis Auslieferung
6. Verweise auf Verfahrensanweisungen: Wo ist welcher Prozess detailliert beschrieben?
7. Umgang mit Dokumenten und Aufzeichnungen: Wie werden Dokumente erstellt, geprüft, freigegeben, geändert?

Halten Sie das QM-Handbuch schlank. Es sollte nicht mehr als 20 bis 30 Seiten umfassen. Details gehören in Verfahrensanweisungen.

ISO 9001 Schweißprozesse: Besondere Anforderungen

Schweißen ist im Apparatebau ein spezieller Prozess nach ISO 9001, weil das Ergebnis nicht vollständig durch nachträgliche Prüfung verifiziert werden kann. Deshalb gelten verschärfte Anforderungen:

Qualifikation des Personals:

• Schweißer müssen nach DIN EN ISO 9606 geprüft sein
• Schweißaufsichtspersonen benötigen Qualifikation nach DIN EN ISO 14731 (z. B. Schweißfachingenieur nach DVS/IWE)
• Qualifikationen haben begrenzte Gültigkeit und müssen verlängert werden

Qualifikation der Verfahren:

• Jedes Schweißverfahren muss durch WPQR qualifiziert sein
• Die WPS legt alle Parameter fest (Strom, Spannung, Vorwärmtemperatur, Zwischenlagentemperatur)
• Bei Abweichungen von der WPS ist eine Neuqualifikation erforderlich

Überwachung der Ausführung:

• Schweißaufsicht muss die Einhaltung der WPS überwachen
• Schweißprotokolle dokumentieren jeden Schweißvorgang
• Abweichungen müssen sofort dokumentiert und bewertet werden

Prüfung der Schweißnähte:

• Sichtprüfung nach jedem Schweißvorgang
• Zerstörungsfreie Prüfung nach Prüfplan (z. B. 100 Prozent Röntgen bei Druckbehältern)
• Dokumentation aller Prüfergebnisse

Die DIN EN ISO 3834 konkretisiert die Anforderungen an das Schweißen und wird oft parallel zur ISO 9001 umgesetzt.

ISO 9001 Druckbehälterbau: Zusätzliche Anforderungen

Wenn Sie Druckbehälter herstellen, kommen zur ISO 9001 weitere Anforderungen hinzu:

Druckgeräterichtlinie (PED) 2014/68/EU:

• Für Druckgeräte im EU-Raum ist die CE-Kennzeichnung nach PED erforderlich
• Je nach Kategorie (I bis IV) sind unterschiedliche Konformitätsbewertungsverfahren vorgeschrieben
• Ab Kategorie III ist eine benannte Stelle (z. B. TÜV) einzubinden

AD 2000-Merkblätter:

• In Deutschland anerkannte Regeln der Technik für Druckbehälter
• Decken Konstruktion, Werkstoffe, Fertigung und Prüfung ab
• Werden häufig vertraglich vereinbart, auch wenn PED gilt

Bauartprüfung und Herstellerüberwachung:

• Druckbehälter der höheren Kategorien benötigen eine Bauartprüfung
• Der Hersteller muss ein QMS nach ISO 9001 oder gleichwertig nachweisen
• Regelmäßige Überwachung durch benannte Stelle

Die ISO 9001 bildet die Grundlage, auf der diese zusätzlichen Anforderungen aufbauen. Ohne zertifiziertes QMS ist die Herstellung von Druckgeräten höherer Kategorien nicht möglich.

Checkliste: ISO 9001 im Apparatebau umsetzen

Vorbereitung:

• Geschäftsführung informieren und Ressourcen zusagen lassen
  
• QM-Beauftragten benennen
  
• Projektteam zusammenstellen
  
• Gap-Analyse durchführen
  
• Zeitplan erstellen
  

Dokumentation:

• QM-Handbuch erstellen
  
• Prozesslandkarte entwickeln
  
• Verfahrensanweisungen für alle Kernprozesse schreiben
  
• Arbeitsanweisungen für kritische Tätigkeiten erstellen
  
• Formblätter und Checklisten entwickeln
  

Schweißen:

• WPS für alle Werkstoff-Kombinationen erstellen
  
• WPQR-Nachweise beschaffen oder Prüfschweißungen durchführen
  
• Schweißerqualifikationen prüfen und aktualisieren
  
• Schweißaufsicht benennen und qualifizieren
  
• Schweißprotokolle einführen
  

Prüfung:

• Prüfpläne für alle Produktgruppen erstellen
  
• Prüfmittelliste anlegen
  
• Kalibrierintervalle festlegen
  
• Prüfmittel kennzeichnen
  
• Prüfprotokolle einführen
  

Beschaffung:

• Lieferantenliste erstellen
  
• Lieferantenbewertung einführen
  
• Anforderungen an Abnahmeprüfzeugnisse festlegen
  
• Eingangsprüfung definieren
  

Schulung:

• Schulungsplan erstellen
  
• Führungskräfte zu ISO 9001 schulen
  
• Mitarbeiter zu QM-System schulen
  
• Interne Auditoren ausbilden
  

Umsetzung:

• QM-System einführen und leben
  
• Erstes internes Audit durchführen
  
• Abweichungen beheben
  
• Managementbewertung durchführen
  

Zertifizierung:

• Zertifizierungsstelle auswählen (durch DAkkS akkreditiert)
  
• Angebot einholen
  
• Zertifizierungsaudit Stufe 1 beantragen
  
• Zertifizierungsaudit Stufe 2 vorbereiten
  
• Audit durchführen
  
• Abweichungen beheben
  
• Zertifikat erhalten
  

Aufrechterhaltung:

• Jährliche interne Audits planen
  
• Jährliche Managementbewertung durchführen
  
• Überwachungsaudits vorbereiten
  
• Kontinuierliche Verbesserung umsetzen
  
• Rezertifizierung nach drei Jahren planen