Konformitätserklärung

Was bedeutet Konformitätserklärung?

Die Konformitätserklärung ist ein rechtsverbindliches Dokument, mit dem der Hersteller oder sein Bevollmächtigter erklärt, dass ein Produkt den anwendbaren EU-Richtlinien und -Verordnungen entspricht. Sie wird auch als EU-Konformitätserklärung oder Declaration of Conformity (DoC) bezeichnet. Ohne diese Erklärung darf ein Produkt, das unter eine harmonisierte EU-Rechtsvorschrift fällt, nicht in Verkehr gebracht werden.

Die Konformitätserklärung dokumentiert, dass der Hersteller alle erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat. Sie muss in Papierform oder elektronisch vorliegen und auf Verlangen den Marktüberwachungsbehörden vorgelegt werden.

Wann ist eine Konformitätserklärung erforderlich?

Eine Konformitätserklärung ist für Produkte verpflichtend, die unter harmonisierte EU-Rechtsvorschriften fallen. Dazu gehören unter anderem Maschinen, elektrische Betriebsmittel, Druckgeräte, Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung. Die jeweilige Richtlinie oder Verordnung legt fest, welche Angaben die Erklärung enthalten muss.

Typische Pflichtangaben sind: Name und Anschrift des Herstellers, Produktbezeichnung und -identifikation, anwendbare Rechtsvorschriften, angewandte harmonisierte Normen, gegebenenfalls die benannte Stelle, Ort und Datum sowie Name und Unterschrift einer vertretungsberechtigten Person.

Praxisbeispiel aus der Industrie

Ein mittelständischer Hersteller von Verpackungsmaschinen entwickelt eine neue Anlage. Vor der Auslieferung erstellt er eine Konformitätserklärung nach Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. Er dokumentiert darin, dass die Maschine den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen entspricht und die relevanten harmonisierten Normen angewendet wurden. Erst nach Unterzeichnung der Erklärung bringt er die CE-Kennzeichnung an und liefert die Maschine aus. Die Erklärung legt er der technischen Dokumentation bei.

Abgrenzung

Die Konformitätserklärung ist nicht zu verwechseln mit Prüfzertifikaten oder Prüfberichten benannter Stellen. Diese können Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens sein, ersetzen aber nicht die Herstellererklärung. Auch eine Baumusterprüfbescheinigung ist kein Ersatz für die Konformitätserklärung, sondern deren Grundlage.

Von der EU-Konformitätserklärung zu unterscheiden sind nationale Konformitätsbescheinigungen oder Werkszeugnisse nach Normen wie EN 10204, die andere Zwecke erfüllen.

Normen und Rechtsgrundlagen

Die Pflicht zur Konformitätserklärung ergibt sich aus den jeweiligen EU-Richtlinien und -Verordnungen, etwa der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, der Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU oder der EMV-Richtlinie 2014/30/EU. Der EU-Beschluss 768/2008/EG enthält Musterformulierungen. Bei Rechtsfragen zur Konformitätserklärung sollten Sie einen auf Produktsicherheitsrecht spezialisierten Fachanwalt oder die zuständige Marktüberwachungsbehörde konsultieren.